Video guía de aplicación
Leer las instrucciones con cuidado antes de usar:
- Retire el casete de prueba y los aditamentos (lanceta, pipeta y toallita impregnada con alcohol) de la bolsa sellada. Nota: El dispositivo de prueba debe usarse dentro de la primera hora después de abrirlo. Si la temperatura ambiente es superior a 30°C o la humedad mayor al 70%, úsela inmediatamente después de abrirlo.
- Coloque el casete sobre una superficie limpia y nivelada.
- Masajear la yema del dedo y con la toallita alcoholada provista, desinfecte el área donde se realizará la punción.
- Tome la lanceta estéril, gire y retire la tapa con cuidado. Empuje la lanceta estéril firmemente en el centro de la yema del dedo.
- Limpie la primera gota de sangre.
- Utilice la pipeta para tomar la muestra de sangre.
- Agregue la muestra de sangre en el orificio de la muestra (S) del casete de prueba, (10 µL de suero/ plasma/ sangre o si se utiliza un gotero o capilar 1 gota de sangre es suficiente).
- Adicione 1 gota de diluyente al orificio de la muestra (S) del casete de prueba. En caso de requerirlo agregue 1 gota adicional de diluyente.
- Empiece a tomar el tiempo.
- Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado debe leerse de 10-15 minutos. No interprete el resultado después de 30 minutos.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
(Lineamiento de acuerdo a la Secretaria de Salud)
C (control)
T1 (IgG)
T2 (IgM)
S (Muestra)
IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.
IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
Tener Anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.
Favor de reportar los resultados al correo:
Contenido del Kit Individual
Cuenta todos los insumos necesarios para aplicarla sin depender de laboratorios especializados.
Contenido:
• 1 dispositivo (casete) de prueba.
• 1 desecante.
• 1 pipeta (tubo capilar con heparina).
• 1 lanceta de punción capilar.
• 1 toallita (Apósito) con alcohol.
• 1 ampolleta de Diluyente (Solución amortiguadora de fosfatos).
• 1 Instructivo.
ALTA SENSIBILIDAD Y ESPEFICIDAD
RENDIMIENTO CLÍNICO:
Los resultados de las pruebas muestran que la sensibilidad clínica del producto fue de 89.67% (95 % ci : 83.55%, 90.85 %) y la especificidad fue 99.33% (95% ci : 98.12%, 99.32 %) adicionalmente los homólogos suero/ plasma y las muestras de sangre total de 160 sujetos ( 72 positivos y 88 negativos) fueron seleccionados para una prueba comparativa, los resultados mostraron que con los resultados de la prueba suero/ plasma como la referencia la tasa de cumplimiento positivo de las muestras de sangre total fue 92.28% (95 % ci : 87.52 % ~ 97.11%), la tasa de cumplimiento negativo fue de 100.00 % ( 95% ci : 96.21 % ~ 100.00%), y la tasa de consistencia total fue 97.25 % (95% ci : 93.55% ~99.01%).
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
- Este producto se emplea únicamente para pruebas cualitativas.
- Los resultados de las pruebas de este producto son sólo de referencia, no constituyen la única base para el diagnóstico y el tratamiento, y deben confirmarse en combinación con los síntomas clínicos u otros métodos de prueba convencionales.
- El resultado negativo puede deberse a que la concentración de anticuerpos es menor que la sensibilidad analítica del producto.
- La precisión de la prueba depende del procedimiento de recolección de muestras: una recolección inadecuada, un almacenamiento incorrecto o ciclos repetidos congelación / descongelación de las muestras afectará el resultado de la prueba.
- Sólo para uso de diagnóstico in vitro. La operación debe realizarse en estricta conformidad con las instrucciones, no utilice productos caducados o dañados.
- Sólo se puede utilizar el diluyente del paquete, y no se puede mezclar el diluyente de diferentes lotes.
- El dispositivo de prueba debe usarse dentro de la primera hora después de abrirlo. Si la temperatura ambiente es superior a 30°C o la humedad mayor al 70%, úsela inmediatamente después de abrirlo.
- Si no hay migración de líquido en la prueba dentro de los 30 segundos siguientes a la adición del diluyente, añada 1 gota más de esta solución.
- Preste atención a la posibilidad de infección de virus cuando recolecte las muestras, use guantes desechables, cubrebocas, etc., después de lavarse las manos.
- El dispositivo de prueba es desechable. Después de utilizarse, el dispositivo de prueba y la muestra se considerarán desechos médicos con riesgo de infección biológica y se eliminarán adecuadamente de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes.
- Se pueden obtener resultados falsos positivos de la prueba si la persona tiene una reacción alérgica o un nivel alto de ferritina.
- En la etapa inicial de la infección, los anticuerpos lgM y lgG del nuevo coronavirus no se producen o presentan una titulación baja dando un resultado negativo y deberán ser revisados en un plazo de 7 a 14 días. Durante el reexamen, la última muestra recolectada debe ser analizada en paralelo para confirmar si hay un cero positivo lógico o un aumento significativo en la titulación. La confirmación de la infección causada por el nuevo coronavirus debe realizarse conjuntamente con las manifestaciones clínicas del paciente o en combinación con otros métodos.
- Toma un tiempo para que los humanos desarrollen una respuesta inmune después de una infección por el nuevo coronavirus. Los anticuerpos IgM específicos del nuevo coronavirus suelen aparecer después de 3 – 5 días de la infeccion, el período de recuperación de la titulación de anticuerpos IgG fue 4 veces o más alto que el de la fase aguda. Se recomienda comenzar las pruebas 5 días después de la infección.