Cuenta con todos los insumos necesarios para ser aplicada

Incluye lanceta, pipeta, diluyente y apósito con alcohol.

Fácil y segura de utilizar

Sin depender de laboratorios especializados.

Alta sensibilidad y especificidad

Sensibilidad clínica de 89.67% (95 % ci : 83.55%, 90.85 %). Especificidad de 99.33% (95% ci : 98.12%, 99.32 %).

Kit de prueba de anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2) Accutest

El kit de prueba de anticuerpos COVID-19 (SARS-CoV-2) se emplea para la detección cualitativa de anticuerpos IgM/IgG del nuevo coronavirus en suero humano, plasma y sangre.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA

Prueba para detección de Anticuerpos del nuevo COVID-19 (SARS-CoV-2), IgG/IgM, basado en el Método Inmunocromatográfico de antígeno recombinante, marcado con oro coloidal.

Contenido del Kit Individual

Cuenta todos los insumos necesarios para aplicarla sin depender de laboratorios especializados.

Contenido:

• 1 dispositivo (casete) de prueba.
• 1 desecante.
• 1 pipeta (tubo capilar con heparina).
• 1 lanceta de punción capilar.
• 1 toallita (Apósito) con alcohol.
• 1 ampolleta de Diluyente (Solución amortiguadora de fosfatos).
• 1 Instructivo.

¿Pondrías en riesgo a tus seres queridos
con pruebas no certificadas o falsificadas?

Ten la certeza de obtener las pruebas AUTORIZADAS por la COFEPRIS al adquirirla directamente con Accutest México.
Es momento de actuar responsable y de manera segura.

Aplicación

Leer las instrucciones con cuidado antes de usar:

  1. Retire el casete de prueba y los aditamentos (lanceta, pipeta y toallita impregnada con alcohol) de la bolsa sellada. Nota: El dispositivo de prueba debe usarse dentro de la primera hora después de abrirlo. Si la temperatura ambiente es superior a 30°C o la humedad mayor al 70%, úsela inmediatamente después de abrirlo.
  2. Coloque el casete sobre una superficie limpia y nivelada.
  3. Masajear la yema del dedo y con la toallita alcoholada provista, desinfecte el área donde se realizará la punción.
  4. Tome la lanceta estéril, gire y retire la tapa con cuidado. Empuje la lanceta estéril firmemente en el centro de la yema del dedo.
  5. Limpie la primera gota de sangre.
  6. Utilice la pipeta para tomar la muestra de sangre.
  7. Agregue la muestra de sangre en el orificio de la muestra (S) del casete de prueba, (10 µL de suero/ plasma/ sangre o si se utiliza un gotero o capilar 1 gota de sangre es suficiente).
  8. Adicione 1 gota de diluyente al orificio de la muestra (S) del casete de prueba. En caso de requerirlo agregue 1 gota adicional de diluyente.
  9. Empiece a tomar el tiempo.
  10. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado debe leerse de 10-15 minutos. No interprete el resultado después de 30 minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

(Lineamiento de acuerdo a la Secretaria de Salud)

 
C (control)
T1 (IgG)
T2 (IgM)
S (Muestra)

IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.
IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
Tener Anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.

Favor de reportar los resultados a:

tecnovigilancia@accutestmexico.com

¿Necesitas más información?

CONTÁCTANOS DIRECTAMENTE, Por teléfono al +52 (33) 3817 1576

para obtener tus kits de pruebas Accutest directo a tu domicilio.

ALTA SENSIBILIDAD Y ESPEFICIDAD

RENDIMIENTO CLÍNICO:

Los resultados de las pruebas muestran que la sensibilidad clínica del producto fue de 89.67% (95 % ci : 83.55%, 90.85 %) y la especificidad fue 99.33% (95% ci : 98.12%, 99.32 %) adicionalmente los homólogos suero/ plasma y las muestras de sangre total de 160 sujetos ( 72 positivos y 88 negativos) fueron seleccionados para una prueba comparativa, los resultados mostraron que con los resultados de la prueba suero/ plasma como la referencia la tasa de cumplimiento positivo de las muestras de sangre total fue 92.28% (95 % ci : 87.52 % ~ 97.11%), la tasa de cumplimiento negativo fue de 100.00 % ( 95% ci : 96.21 % ~ 100.00%), y la tasa de consistencia total fue 97.25 % (95% ci : 93.55% ~99.01%).

LIMITACIONES DE LA PRUEBA

  • Este producto se emplea únicamente para pruebas cualitativas.
  • Los resultados de las pruebas de este producto son sólo de referencia, no constituyen la única base para el diagnóstico y el tratamiento, y deben confirmarse en combinación con los síntomas clínicos u otros métodos de prueba convencionales.
  • El resultado negativo puede deberse a que la concentración de anticuerpos es menor que la sensibilidad analítica del producto.
  • La precisión de la prueba depende del procedimiento de recolección de muestras: una recolección inadecuada, un almacenamiento incorrecto o ciclos repetidos congelación / descongelación de las muestras afectará el resultado de la prueba.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  1.  Sólo para uso de diagnóstico in vitro. La operación debe realizarse en estricta conformidad con las instrucciones, no utilice productos caducados o dañados.
  2. Sólo se puede utilizar el diluyente del paquete, y no se puede mezclar el diluyente de diferentes lotes.
  3. El dispositivo de prueba debe usarse dentro de la primera hora después de abrirlo. Si la temperatura ambiente es superior a 30°C o la humedad mayor al 70%, úsela inmediatamente después de abrirlo.
  4. Si no hay migración de líquido en la prueba dentro de los 30 segundos siguientes a la adición del diluyente, añada 1 gota más de esta solución.
  5. Preste atención a la posibilidad de infección de virus cuando recolecte las muestras, use guantes desechables, cubrebocas, etc., después de lavarse las manos.
  6. El dispositivo de prueba es desechable. Después de utilizarse, el dispositivo de prueba y la muestra se considerarán desechos médicos con riesgo de infección biológica y se eliminarán adecuadamente de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes.
  7. Se pueden obtener resultados falsos positivos de la prueba si la persona tiene una reacción alérgica o un nivel alto de ferritina.
  8. En la etapa inicial de la infección, los anticuerpos lgM y lgG del nuevo coronavirus no se producen o presentan una titulación baja dando un resultado negativo y deberán ser revisados en un plazo de 7 a 14 días. Durante el reexamen, la última muestra recolectada debe ser analizada en paralelo para confirmar si hay un cero positivo lógico o un aumento significativo en la titulación. La confirmación de la infección causada por el nuevo coronavirus debe realizarse conjuntamente con las manifestaciones clínicas del paciente o en combinación con otros métodos.
  9. Toma un tiempo para que los humanos desarrollen una respuesta inmune después de una infección por el nuevo coronavirus. Los anticuerpos IgM específicos del nuevo coronavirus suelen aparecer después de 3 – 5 días de la infeccion, el período de recuperación de la titulación de anticuerpos IgG fue 4 veces o más alto que el de la fase aguda. Se recomienda comenzar las pruebas 5 días después de la infección.